Cada vez mais a Indústria Farmacêutica é obrigada a fazer as Validações / Qualificações dos seus Sistemas, de modo a garantir conformidade aos requisitos normativos da FDA / EMEA.

Estas actividades visam evidenciar que as diversas fases associadas à vida do sistema são controladas e documentadas.

A SOQUIMICA disponibiliza esses serviços aos seus clientes e presta apoio nas áreas em que a responsabilidade é do cliente.

A SOQUIMICA, com o apoio das suas representadas, pode fornecer documentação que serve de suporte e guia aos Protocolos de Qualificação. Garantimos as melhores práticas para assegurar o correcto desempenho dos equipamentos e a conformidade com as diversas exigências normativas.

Qualificação de Instalação (IQ)

Evidenciar, em documento próprio para a qualificação e préviamente aprovado pelo cliente, todos os seguintes procedimentos:

• Comparar equipamento recebido com ordem de compra
• Verificar a existência de algum dano provocado pelo transporte
• Verificar a integridade da documentação/manuais
• Verificar as condições ambientais e outros requisitos do equipamento
• Instalar o equipamento e fornecer assistência ao seu arranque
• Documentar as configurações do equipamento

Qualificação Operacional (OQ)

Evidenciar, em documento próprio para a qualificação e préviamente aprovado pelo cliente, todos os seguintes procedimentos:

• Realizar teste às funções do equipamento
• Documentar as configurações de operação do equipamento
• Realizar ensaios recomendados pelo fabricante para a qualificação operacional
• Ajustar (se aplicável) em conformidade com as especificações do fabricante
• Familiarizar os utilizadores com os equipamentos

Qualificações de Desempenho (PQ)

São efectuadas pelo utilizador em suporte documental normalmente fornecido pela SOQUIMICA e permitem evidenciar, em documento próprio para a qualificação e préviamente aprovado pelo cliente, todos os seguintes procedimentos:

• Definir critérios de desempenho e procedimentos de ensaio (SOP)
• Seleccionar os parâmetros críticos
• Definir intervalos de teste (por exemplo: diários, semanais)
• Definir acções correctivas em caso de não-conformidade
• Colocar em funcionamento para operação normal

Re-Qualificação (RQ)

• Definir actividades de requalificação (como Manutenção Preventiva, Calibração, etc.)
• Definir frequência de requalificação (como Anual, Semestral, etc.)
• Identificar prestadores de serviços