Indústria Farmacêutica: Pesagem em Laboratório e Análise de Resíduos de Solventes

Pesagem em Laboratório na Indústria Farmacêutica

O controlo legal existente ao nível europeu para a Indústria Farmacêutica é extenso e exigente. Em concreto, existem normas apertadas relativas à pesagem neste contexto – European Pharmacopoeia Capítulo Geral 2.1.7 – “Balanças para fins analíticos”.

As Balanças Excellence da METTLER TOLEDO dão resposta aos mais altos requisitos de segurança, eficiência e conformidade GWP, com um portfólio que oferece legibilidade de 0,0001 mg a 0,01 mg e capacidade de até 52 g (para micro-balanças e micro-analíticas), para cobrir todas as suas necessidades de pesagem analítica.

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Análise de Solventes Residuais na Indústria Farmacêutica

O processo de produção de ingredientes farmacêuticos ativos (API) pode contribuir para a retenção de solventes residuais no produto final. Os fabricantes precisam de monitorizar e controlar os níveis de solventes residuais por diversas razões, como segurança, efeito sobre a forma cristalina, solubilidade, biodisponibilidade e estabilidade.

O método da Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) é o método utilizado em todo o mundo para monitorização e controle de qualidade dos solventes residuais (classe 1, 2 e 3) e segue cuidadosamente as diretrizes Q3C do ICH. O método é composto por três procedimentos analíticos para identificação e quantificação.

• Procedimento A: teste de identificação e limite. Usa uma fase G43 (coluna tipo 624).
• Procedimento B: Confirma se um solvente identificado está ou não acima dos limites regulados. Usa uma fase G16 (coluna tipo WAX).
• Procedimento C: Teste quantitativo usando uma fase G43 ou uma fase G16, dependendo da que produziu menos co-eluições.

Solução Agilent

Garanta que os solventes residuais não afetarão a segurança, a estabilidade ou a eficácia dos seus produtos com as soluções Agilent para análise de solventes residuais na área altamente regulada da Indústria Farmacêutica.

A Agilent possui uma variedade de sistemas de GC e GC/MSD capazes de garantir a conformidade com a USP/ICH com base nas necessidades do seu laboratório.

Análise de Rotina

O Sistema de Cromatografia Gasosa (GC) modelo 8890 oferece resultados rápidos e precisos com recursos de configuração flexíveis para atender a necessidades específicas de análise. A nova interface touchscreen e o EPC de sexta geração permitem diagnósticos autónomos que verificam a integridade do sistema e alertam sobre possíveis problemas e como resolvê-los.

Assista ao vídeo deste equipamento AQUI.

O Amostrador por Headspace (HSS) modelo 8697 oferece precisão e desempenho sem precedentes. Combina na perfeição com a inteligência integrada encontrada nos GCs Agilent 8890, 8860 e Intuvo 9000, além de acessibilidade remota por meio da interface do navegador desses sistemas.

Assista aqui ao vídeo e obtenha mais informações aqui.

Análise de Desconhecidos

O GC/MSD Agilent 5977B é o instrumento de GC/MS quadrupolo simples mais confiável. É ideal para laboratórios que se concentram em aplicações como testes ambientais, químicos, petroquímicos, alimentícios, forenses, farmacêuticos e de materiais.

A fonte Inert Plus Extractor EI maximiza o número de iões que são criados e transferidos do corpo da fonte para o analisador quadrupolo. O novo detetor seletivo de massa melhora o rendimento da amostra, o desempenho analítico e os resultados obtidos, tornando o 5977B o GC/MS de quadrupolo simples mais popular para uso em rotina, robusto e confiável.

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