Cada vez mais a Indústria Farmacêutica é obrigada a fazer as Validações / Qualificações dos seus Sistemas, de modo a garantir conformidade aos requisitos normativos da FDA / EMEA.

Estas actividades visam evidenciar que as diversas fases associadas à vida do sistema são controladas e documentadas.

A SOQUIMICA disponibiliza esses serviços aos seus clientes e presta apoio nas áreas em que a responsabilidade é do cliente.

A SOQUIMICA, com o apoio das suas representadas, pode fornecer documentação que serve de suporte e guia aos Protocolos de Qualificação. Garantimos as melhores práticas para assegurar o correcto desempenho dos equipamentos e a conformidade com as diversas exigências normativas.

Qualificação de Instalação (IQ)

Evidenciar, em documento próprio para a qualificação e préviamente aprovado pelo cliente, todos os seguintes procedimentos:

• Comparar equipamento recebido com ordem de compra
• Verificar a existência de algum dano provocado pelo transporte
• Verificar a integridade da documentação/manuais
• Verificar as condições ambientais e outros requisitos do equipamento
• Instalar o equipamento e fornecer assistência ao seu arranque
• Documentar as configurações do equipamento

Qualificação Operacional (OQ)

Evidenciar, em documento próprio para a qualificação e préviamente aprovado pelo cliente, todos os seguintes procedimentos:

• Realizar teste às funções do equipamento, verificando o cumprimento das caracteristicas de catálogo
• Documentar as configurações de operação do equipamento
• Realizar ensaios recomendados pelo fabricante para a qualificação operacional
• Ajustar (se aplicável) em conformidade com as especificações do fabricante
• Familiarizar os utilizadores com os equipamentos

Qualificações de Desempenho (PQ)

São efectuadas pelo utilizador e da sua responsabilidade, podendo ser desenvolvidas com o apoio da SOQUIMICA se requerido, e permitem evidenciar, em documento próprio para a qualificação (normalmente fornecido pela SOQUIMICA), todos os seguintes procedimentos:

• Determinar a adequabilidade do equipamento às funcionalidades pretendidas pelo cliente
• Definir critérios de desempenho e procedimentos de ensaio (SOP)
• Seleccionar os parâmetros críticos
• Definir intervalos de teste (por exemplo: diários, semanais)
• Definir acções correctivas em caso de não-conformidade
• Colocar em funcionamento para operação normal

Re-Qualificação (RQ)

Sempre que um equipamento perder o seu estado de qualificação deverá ser requalificado - por exemplo no caso de mudança de local de funcionamento, de reparação, etc.. Esta operação terá de ser documentada e anexada ao processo de qualificação e envolve as seguintes reconfirmações:

• Sistema instalado de acordo com as especificações do fabricante
• Sistema respeita os critérios de desempenho definidos pelo operador