Cada vez mais a Indústria Farmacêutica é obrigada a fazer as Validações / Qualificações dos seus Sistemas, de modo a garantir conformidade aos requisitos normativos da FDA / EMEA.
Estas actividades visam evidenciar que as diversas fases associadas à vida do sistema são controladas e documentadas.
A SOQUIMICA disponibiliza esses serviços aos seus clientes e presta apoio nas áreas em que a responsabilidade é do cliente.
A SOQUIMICA, com o apoio das suas representadas, pode fornecer documentação que serve de suporte e guia aos Protocolos de Qualificação. Garantimos as melhores práticas para assegurar o correcto desempenho dos equipamentos e a conformidade com as diversas exigências normativas.
Qualificação de Instalação (IQ)
Evidenciar, em documento próprio para a qualificação e préviamente aprovado pelo cliente, todos os seguintes procedimentos:
- Comparar equipamento recebido com ordem de compra
- Verificar a existência de algum dano provocado pelo transporte
- Verificar a integridade da documentação/manuais
- Verificar as condições ambientais e outros requisitos do equipamento
- Instalar o equipamento e fornecer assistência ao seu arranque
- Documentar as configurações do equipamento
Qualificação Operacional (OQ)
Evidenciar, em documento próprio para a qualificação e préviamente aprovado pelo cliente, todos os seguintes procedimentos:
- Realizar teste às funções do equipamento, verificando o cumprimento das caracteristicas de catálogo
- Documentar as configurações de operação do equipamento
- Realizar ensaios recomendados pelo fabricante para a qualificação operacional
- Ajustar (se aplicável) em conformidade com as especificações do fabricante
- Familiarizar os utilizadores com os equipamentos
Qualificações de Desempenho (PQ)
São efectuadas pelo utilizador e da sua responsabilidade, podendo ser desenvolvidas com o apoio da SOQUIMICA se requerido, e permitem evidenciar, em documento próprio para a qualificação (normalmente fornecido pela SOQUIMICA), todos os seguintes procedimentos:
- Determinar a adequabilidade do equipamento às funcionalidades pretendidas pelo cliente
- Definir critérios de desempenho e procedimentos de ensaio (SOP)
- Seleccionar os parâmetros críticos
- Definir intervalos de teste (por exemplo: diários, semanais)
- Definir acções correctivas em caso de não-conformidade
- Colocar em funcionamento para operação normal
Re-Qualificação (RQ)
Sempre que um equipamento perder o seu estado de qualificação deverá ser requalificado - por exemplo no caso de mudança de local de funcionamento, de reparação, etc.. Esta operação terá de ser documentada e anexada ao processo de qualificação e envolve as seguintes reconfirmações:
- Sistema instalado de acordo com as especificações do fabricante
- Sistema respeita os critérios de desempenho definidos pelo operador

