Validação e Qualificação

Cada vez mais a Indústria Farmacêutica é obrigada a fazer as Validações / Qualificações dos seus Sistemas, de modo a garantir conformidade aos requisitos normativos da FDA / EMEA.

 

Estas actividades visam evidenciar que as diversas fases associadas à vida do sistema são controladas e documentadas.

 

A SOQUIMICA disponibiliza esses serviços aos seus clientes e presta apoio nas áreas em que a responsabilidade é do cliente.

 

A SOQUIMICA, com o apoio das suas representadas, pode fornecer documentação que serve de suporte e guia aos Protocolos de Qualificação. Garantimos as melhores práticas para assegurar o correcto desempenho dos equipamentos e a conformidade com as diversas exigências normativas.

 

Qualificação de Instalação (IQ)

Evidenciar, em documento próprio para a qualificação e préviamente aprovado pelo cliente, todos os seguintes procedimentos:

  • Comparar equipamento recebido com ordem de compra
  • Verificar a existência de algum dano provocado pelo transporte
  • Verificar a integridade da documentação/manuais
  • Verificar as condições ambientais e outros requisitos do equipamento
  • Instalar o equipamento e fornecer assistência ao seu arranque
  • Documentar as configurações do equipamento


Qualificação Operacional (OQ)

Evidenciar, em documento próprio para a qualificação e préviamente aprovado pelo cliente, todos os seguintes procedimentos:

  • Realizar teste às funções do equipamento, verificando o cumprimento das caracteristicas de catálogo
  • Documentar as configurações de operação do equipamento
  • Realizar ensaios recomendados pelo fabricante para a qualificação operacional
  • Ajustar (se aplicável) em conformidade com as especificações do fabricante
  • Familiarizar os utilizadores com os equipamentos

 

Qualificações de Desempenho (PQ)

São efectuadas pelo utilizador e da sua responsabilidade, podendo ser desenvolvidas com o apoio da SOQUIMICA se requerido, e permitem evidenciar, em documento próprio para a qualificação (normalmente fornecido pela SOQUIMICA), todos os seguintes procedimentos:

  • Determinar a adequabilidade do equipamento às funcionalidades pretendidas pelo cliente
  • Definir critérios de desempenho e procedimentos de ensaio (SOP)
  • Seleccionar os parâmetros críticos
  • Definir intervalos de teste (por exemplo: diários, semanais)
  • Definir acções correctivas em caso de não-conformidade
  • Colocar em funcionamento para operação normal

 

Re-Qualificação (RQ)

Sempre que um equipamento perder o seu estado de qualificação deverá ser requalificado - por exemplo no caso de mudança de local de funcionamento, de reparação, etc.. Esta operação terá de ser documentada e anexada ao processo de qualificação e envolve as seguintes reconfirmações:

  • Sistema instalado de acordo com as especificações do fabricante
  • Sistema respeita os critérios de desempenho definidos pelo operador
Equipment Qualification Package METTLER TOLEDO
Mala de Qualificação e Calibração METTLER TOLEDO